A rolha de borracha farmacêutica é parte integrante do medicamento. Sua função principal é vedar e armazenar o medicamento em um ambiente asséptico inerte relativamente pequeno, isolado do ambiente comum externo, para que o medicamento possa manter sua eficácia dentro do período de validade. Se houver alguma anormalidade na rolha de borracha, o medicamento pode se tornar inválido ou até mesmo se deteriorar, representando uma ameaça à vida das pessoas. As propriedades físicas da rolha de borracha desempenham um papel decisivo na vedação do medicamento. As propriedades físicas das rolhas de borracha são muito importantes e indispensáveis à qualidade dos medicamentos.

Partículas insolúveis de rolhas de borracha

As partículas insolúveis que se desprendem da superfície da rolha de borracha são divididas em dois tipos: um são gotículas líquidas insolúveis em água e o outro são partículas sólidas. As partículas insolúveis líquidas são principalmente gotículas de óleo de silicone que se desprendem da superfície da rolha de borracha. Esse tipo de partícula insolúvel pode ser combinado com o medicamento em pó para tornar o pó insolúvel e afetar a eficácia. Mais gravemente, reduzirá a transparência da solução medicamentosa e aumentará a turbidez, resultando em uma fase em que a capacidade não é qualificada. As fontes de partículas insolúveis sólidas não são apenas os componentes separados da fórmula da rolha de borracha, mas também partículas de poluição externa; a compressão e o atrito mútuos das rolhas de borracha durante a produção e o transporte gerarão partículas novamente. Quando essas partículas insolúveis entram em contato com o medicamento líquido, elas podem entrar no medicamento líquido e afetar a qualidade do medicamento.

Plano de melhoria: Projetar uma fórmula de rolha de borracha que não seja fácil de precipitar para reduzir a composição da fórmula para a superfície da rolha de borracha; produção limpa, reduzir a poluição por partículas; otimizar os métodos de transporte, reduzir o atrito e reduzir a quantidade de silicificação.

 

A capacidade de vedação da rolha de borracha e do recipiente

A função principal da rolha de borracha farmacêutica é fornecer uma boa vedação para o medicamento contido no frasco, evitando que o medicamento seja contaminado por bactérias e deterioração. Portanto, a importância e a necessidade da inspeção da rolha de borracha são evidentes. Atualmente, os principais materiais das rolhas de borracha nacionais são borracha de isopreno ou borracha de butila (incluindo borracha de clorobutila e borracha de bromobutila), ambas com bom desempenho de vedação, especialmente a borracha de butila tem melhor vedação. É adequado para a produção de rolhas de borracha farmacêuticas.

Plano de melhoria: Com borracha de butila como material principal, com outros aditivos e tecnologia de processamento, a produção de diferentes especificações de rolhas de borracha farmacêuticas pode atender aos requisitos de vedação de diferentes especificações de frascos.


 

Força de perfuração da rolha de borracha

A maioria das rolhas de borracha medicinal é perfurada quando o medicamento é usado. O objetivo é perfurar a rolha de borracha, despejar água de injeção no frasco (bolsa) de medicamento para dissolver o medicamento ou absorver o medicamento líquido no frasco (bolsa) de medicamento e, em seguida, injetá-lo no corpo humano. Isso requer uma força de perfuração relativamente moderada da rolha de borracha. Se a força de perfuração da rolha de borracha for muito grande, será mais difícil para a enfermeira operar, o que pode causar acidentes. Os fatores que afetam a força de perfuração da rolha de borracha incluem: alta dureza da rolha de borracha, menos óleo de silicone na superfície da rolha de borracha, ajuste inadequado entre a rolha de borracha e o material de embalagem de suporte e o dispositivo de perfuração não é suficientemente afiado.

Plano de melhoria: Do projeto da formulação para tornar a dureza da rolha de borracha moderada. Do projeto do processo, ajuste apropriadamente a quantidade de óleo de silicone na superfície da rolha de borracha. Do projeto da estrutura da rolha de borracha para tornar a rolha de borracha e o material de embalagem de suporte adequadamente ajustados. Selecione um dispositivo de perfuração de boa qualidade, etc. Então podemos resolver efetivamente o problema da grande força de perfuração da rolha de borracha

 

Vedância após a perfuração

Vedância após a perfuração, incluindo itens de inspeção, como autovedação, vedação em pontos de injeção e vazamento de agulhas. A maioria das rolhas de borracha médica precisa ser perfurada quando usada em hospitais terminais. Isso não requer apenas que a rolha de borracha tenha uma boa vedação quando não está perfurada, mas também uma boa vedação após ser perfurada para garantir o recipiente medicinal (por exemplo, a integridade do frasco), para garantir que o medicamento líquido não vaze do orifício de perfuração durante o processo de retirada e infusão de líquido. Os principais motivos para o baixo desempenho de vedação da rolha de borracha após a perfuração são: baixo desempenho de perfuração da rolha de borracha, produção de grandes pedaços de detritos e a incisão não pode ser fechada; a elasticidade da rolha de borracha é ruim e não pode retornar rapidamente para fechar a incisão após ser perfurada; a espessura da parte é insuficiente e o efeito de fechamento da incisão não é bom; a rolha de borracha tem pouca compatibilidade com o frasco e a tampa de alumínio (muito solta), etc.

Plano de melhoria: Otimizar a estrutura, fórmula e processo da rolha de borracha, melhorar a compatibilidade da rolha de borracha e dos materiais de embalagem de suporte, melhorar o desempenho de lascamento e a resiliência da perfuração da rolha de borracha e garantir que o desempenho de vedação da rolha de borracha seja qualificado após uma perfuração.

Desempenho de perfuração e queda de lascas

As rolhas de borracha farmacêuticas no uso final geralmente serão perfuradas. No processo, podem ser produzidas lascas que caem na solução medicamentosa, e o número e o tamanho dessas lascas que caem afetarão a qualidade do medicamento, portanto, o controle das lascas que caem perfuradas nos tampões é muito necessário. Os principais motivos para a perfuração e lascamento da rolha de borracha são o nível de tecnologia da fórmula da rolha de borracha, a cooperação com outros materiais de embalagem, os métodos de processamento da rolha de borracha, a qualidade da perfuração, a técnica do operador, o ambiente de uso, etc.

Plano de melhoria: aumentar o teor de borracha da rolha de borracha, reduzir apropriadamente a dureza do produto e aumentar apropriadamente a quantidade de siliconização na superfície da rolha de borracha; o grau de correspondência da rolha de borracha é apropriado e não pode ser muito frouxo ou muito apertado; o método de processamento da rolha de borracha é razoável; o controle de qualidade do dispositivo de perfuração; os operadores são treinados em operações padronizadas; o ambiente de perfuração atende aos requisitos padrão, etc.

Retenção do dispositivo de perfuração

A retenção do dispositivo de perfuração inclui retenção estática (força de suspensão da agulha) e retenção dinâmica. As rolhas de borracha farmacêuticas usadas para vedar medicamentos injetáveis são frequentemente usadas em conjunto com conjuntos de infusão descartáveis por um longo tempo. Isso requer que as rolhas de borracha tenham uma certa força de retenção estática e dinâmica, e o conjunto de infusão não deve cair durante o uso, para evitar acidentes. Os motivos para a retenção insuficiente da perfuração podem incluir grande quantidade de óleo de silicone na superfície da rolha de borracha; baixa dureza da rolha de borracha; parte de perfuração muito fina da rolha de borracha; ajuste frouxo com os materiais de embalagem de suporte, etc.

Plano de melhoria: reduzir o óleo de silicone na superfície da rolha de borracha; aumentar a dureza da rolha de borracha; engrossar a parte de perfuração da rolha de borracha; melhorar o ajuste entre a rolha de borracha e o material de embalagem de suporte (aperto apropriado), etc.